Sectorial
Certificación ISO 13485 para dispositivos médicos
La calidad regulatoria del sector médico — el sistema que reguladores y compradores exigen para dejar entrar un producto.
Certificación acreditada IAS
G-CERTI certifica bajo acreditación IAS (MSCB-113), ISO/IEC 17021-1. Tu certificado indicará la norma, los sitios, el alcance y la vigencia.
Por qué ahora
El calendario que ya está corriendo
La FDA QMSR rige desde el 2 de febrero de 2026: la 21 CFR Part 820 fue reescrita incorporando ISO 13485:2016 por referencia, y la inspección corre bajo el programa 7382.850. Para quien vende a Estados Unidos, 13485 dejó de ser opcional.
Transparencia
Quién hace qué, y dónde se comprueba
G-CERTI certifica bajo acreditación IAS (MSCB-113), ISO/IEC 17021-1. Cada certificado indica norma, sitios, alcance y vigencia.
- 1
Tu organización
Implementa y mantiene su sistema de gestión.
- 2
G-CERTI
Audita como tercera parte independiente y emite el certificado.
- 3
IASMSCB-113
Acredita a G-CERTI bajo ISO/IEC 17021-1 y vigila su competencia e imparcialidad.
- 4
Registro público
Cada certificado emitido queda con su código, comprobable por cualquiera.
Quién hace qué · Certificación acreditada IAS
- Quién audita
- El equipo auditor asignado al caso, con competencia declarada para la norma.
- Quién decide
- Una función separada de la auditoría, conforme a ISO/IEC 17021-1.
- Quién emite
- G-CERTI Co., Ltd.
- Dónde se comprueba
- El registro público de certificados, por código.
Cómo se certifica esta norma
G-CERTI certifica bajo acreditación IAS (MSCB-113), ISO/IEC 17021-1
Fuente: IAS MSCB-113 · Effective Date 2026-06-30
Ver el alcance publicadoReconocimiento internacional
IAS es signatario del IAF MLA (Acuerdo de Reconocimiento Multilateral) para los esquemas QMS, EMS, ISMS, FSMS, EnMS, MDQMS y OHSMS.
Antes de pedir una propuesta
Define qué entra en el alcance.
Con tres datos podemos orientar el alcance de una certificación ISO 13485 y pedirte solo la información que de verdad corresponde a tu organización.
Evaluar mi alcance- 01
Cuándo conviene
Un cliente o proceso de calificación solicita evidencia independiente del sistema de calidad.
- 02
Cuándo conviene
Diseño, producción y proveedores comparten decisiones que hoy no tienen una trazabilidad uniforme.
- 03
Cuándo conviene
Quejas, cambios o desvíos muestran que el aprendizaje no vuelve de manera consistente al sistema.
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485:2016 es la referencia utilizada para evaluar un sistema de dispositivos médicos. La auditoría se limita al alcance acordado y contrasta evidencia objetiva frente a los requisitos aplicables.
Por qué importa
Qué puede aportar la certificación
Responsabilidades y registros vinculados con las etapas del producto bajo alcance.
Controles de cambios, proveedores y procesos sostenidos con evidencia.
Tratamiento trazable de quejas, desvíos y acciones correctivas.
Criterio de aplicación
Qué conviene mirar antes de avanzar
Una norma se decide por el problema que resuelve, el alcance que puede sostenerse y la evidencia que la organización ya tiene o necesita ordenar.
ValorDónde se concentra el valor de la norma
Diseño y desarrollo
Documentación del proceso de diseño con verificación y validación. Mayor diferencial vs ISO 9001.
Retroalimentación y vigilancia post-mercado
Obligación regulatoria de reportar eventos adversos y mejorar el dispositivo.
AplicaciónDónde se aplica
Equipamiento médico
Diagnóstico por imagen, monitorización, terapia
Consumibles
Catéteres, agujas, material descartable
Software médico (SaMD)
Apps de diagnóstico, plataformas de imágenes
Implantes
Cardiología, ortopedia, oftalmología
Ver la aplicación y certificación de ISO 13485 por sector:SaludFarmacéutica
Certificar con G-CERTI
Del primer contacto a un certificado vigente
Para ISO 13485, el primer paso es confirmar alcance, sitios y estado del sistema para preparar una propuesta de certificación adecuada.
- 01
Consulta y alcance
La organización comparte norma de interés, país, sedes y actividad para delimitar qué necesita certificar.
- 02
Propuesta
El equipo regional prepara una propuesta ajustada al tamaño, complejidad y alcance del sistema.
- 03
Auditoría
El sistema de gestión se evalúa frente a los requisitos aplicables de la norma elegida.
- 04Control técnico
Certificado verificable
Cuando corresponde, el certificado se emite con alcance, vigencia y código de verificación.
- 05
Continuidad
El certificado se sostiene con seguimiento y renovación dentro del ciclo aplicable.
Preguntas frecuentes
Lo que más nos consultan sobre ISO 13485
¿Tu duda no está aquí? Empieza una consulta técnica y la respondemos según tu alcance.
Iniciar la consulta técnica¿ISO 13485 reemplaza el registro sanitario?
No. La certificación es prerrequisito o componente del expediente regulatorio, pero el registro sanitario lo emite la autoridad de cada país (ANMAT, COFEPRIS, FDA, EMA, etc.).
Comparativas
Elige con criterio:ISO 9001 vs ISO 13485
Verificación pública
Comprobá un certificado ISO 13485
Si recibiste un certificado, verificá su autenticidad, vigencia, estado y alcance disponible antes de aceptarlo como evidencia.
Verificar códigoInicia la certificación ISO 13485
El certificado se emite tras auditoría, revisión técnica y decisión independiente sobre el alcance aplicable. La solicitud inicia la evaluación del caso.
Atención institucional · Horario ART · Este canal no reemplaza los procedimientos formales de quejas, reclamos o apelaciones.